医疗器械质量管理体系ISO13485
ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。虽然ISO 13485是基于ISO 9001的计划、执行、检查、行动（PDCA）的流程模型理念，但其目的是确保医疗器械的合规。
因此，ISO13485更有针对性，并且对质量管理体系提出了更高的文件化的要求。ISO 13485旨在帮助医疗器械制造商建立质量管理体系，并维持体系的有效性。它能确保医疗器械在设计、开发、生产、组装、运输、处置等所有阶段的安全性并符合预期用途。
1.认证流程
管理体系相关认证的流程基本一致，一般包括：提交申请；受理申请；初审（第一阶段审核/文件审核，第二阶段审核/现场审核）；认证决定和批准注册；颁发认证证书；证后每年的监督审核；证书三年有效期期满后的再认证等环节。
2.申请条件
组织申请认证应具备以下基本条件：
(1)取得国家、地方市场监督管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；
(2)已取得相关法规规定的行政许可（适用时）；
(3)未列入严重违法失信名单；
(4)按照ISO 13485标准的要求建立文件化的医疗器械质量管理体系；
(5)已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部审核。
3.提交资料
申请组织提交以下文件和资料：
(1)认证申请书，包括申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明。
(2)法律地位的证明文件（包括：企业营业执照、税务登记证等）的复印件。
(3)组织机构代码证书的复印件。
(4)医疗器械质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书等的复印件。
(5)其他与认证审核有关的必要文件。
4.认证收费
(1)认证的费用包括：合同签订费用+审核员的差旅和食宿费、证书费等。
(2)具体报价多少要看评审工作的复杂程度等因素进行核算。
5.证书样本
